一、溫度控制

預凍溫度：需達到并穩定在極低溫度，如-50℃以下，以快速凍結外泌體樣本，防止其在冷凍過程中形成大的冰晶，從而保護外泌體的結構完整性。

預凍速率可控：根據外泌體的特性可以間接選擇合適的降溫速率。

擱板溫度范圍：應覆蓋從-55℃至+65℃，以便在不同的凍干階段提供適宜的溫度條件，確保外泌體在凍干過程中既能充分凍結，又能有效升華干燥。

溫度控制精度：控溫精度需在±1℃以內，以保證凍干過程中外泌體穩定性和重復性。

二、真空系統

極限真空度：空載時極限真空度≤1Pa，甚至更低，以加快升華干燥速度。

真空泵性能：抽氣速率快，能在30min時間內將干燥箱內氣體從大氣壓抽至真空度10pa以下。

真空系統氣密性：需進行真空泄漏率測試，出廠測試標準至少為0.025 Pa·m3/s ，確保外泌體凍干過程中真空度的穩定性，防止外界氣體進入影響凍干效果。

三、冷阱性能

捕水能力：冷阱捕水能力≥10kg/24h，以滿足大規模外泌體凍干時產生的水蒸氣量。

冷阱降溫速率：冷阱降溫速率要快，需在20℃降溫至-40℃的時間≤30min，且最終冷阱溫度在-75℃以下。

四、需根據產量需求匹配凍干機規格

凍干面積：根據散裝物料可裝量、西林瓶的裝載數量和裝載高度選擇合適的凍干面積，建議小試規模選擇0.2-0.5㎡，中試規模選擇1㎡-3㎡，大規模生產5㎡-10㎡等。

五、生物安全性

潔凈度：整機材質為304或316L不銹鋼，箱阱分離式，潔凈度高，符合GMP標準，可保證凍干過程在無菌環境中進行。

滅菌功能：凍干生產設備需具備滅菌功能，如高溫蒸汽滅菌（121℃/30min）或*熏蒸，無菌保證水平（SAL）＜10??。

六、自動化程度

減少人工過程干預：具備程序化控制功能，可預先設定凍干工藝參數，實現自動化凍干操作。

七、工藝適應性

晶點測試：需配備共晶點溫度測試功能，以確定外泌體最佳的預凍溫度。

八、其他

壓蓋裝置：需配備自動壓蓋裝置，滿足設備在干燥箱內真空壓塞。

凍干機應具備良好的穩定性和耐用性，使用壽命在10年以上，且可連續長時間運行。